試験の準備方法-正確的なCCRP日本語版参考資料試験-認定するCCRP模擬体験

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SOCRA Certified Clinical Research Professional (CCRP) 認定 CCRP 試験問題 (Q131-Q136):

質問 # 131
A research protocol requires patients to complete a patient reported outcome questionnaire in the sponsor's electronic data capture (EDC) system. What is the source data?

A. The EDC record
B. A printout of the EDC record
C. The electronic medical record
D. A printout of the electronic medical record

正解：A

解説：
Source data areoriginal records where data are first recorded.
* ICH E6(R2) 1.51:Defines source data as "all information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial." Since subjects directly enter responses into the EDC, theEDC record itself is the original source document.
EMRs (B, C) and printouts (D) are secondary records.
Correct answer:A (The EDC record).
References:
ICH E6(R2), §1.51 (Definition of source data).

質問 # 132
According to ICH GCP, sponsor-specific essential documents must be retained until:

A. 25 years after last approval
B. 5 years after last approval
C. 2 years after last approval and no pending applications
D. 3 years after last approval

正解：C

解説：
* ICH E6(R2) 5.5.12 & 8.1:Essential documents must be retained2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until no applications are pending, or2 years after discontinuation of development.
This ensures availability for inspection.
References:ICH E6(R2) §§5.5.12, 8.1.

質問 # 133
A sponsor-investigator implemented a protocol deviation in a device trial to eliminate an immediate hazard.
Before applying this change to all subjects, what must occur?

A. Inform all subjects
B. Obtain IRB/IEC approval
C. Train sub-investigators
D. Document change in study file

正解：B

解説：
* 21 CFR 812.35(a)(2):Allows deviation without prior approval only to eliminate immediate hazards.
* Before applying broadly,IRB approvalmust be obtained.
References:21 CFR 812.35(a)(2).

質問 # 134
In accordance with the ICH GCP Guideline, when a sponsor transfers trial-related duties andfunctions to a contract research organization (CRO), who is ultimately responsible for the quality and integrity of the trial data?

A. The sponsor
B. The IRB/IEC
C. The investigator
D. The CRO

正解：A

解説：
Outsourcing does not shift ultimate responsibility away from the sponsor. Exact extract:
* ICH E6(R2) 5.2.1: "A sponsor may transfer any or all of the sponsor's trial-related duties... to a CRO, but the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor."Hence, D is correct.
References:
ICH E6(R2) Good Clinical Practice, §5.2.1 (Sponsor/CRO).===========

質問 # 135
Which document was created as a response to unethical WWII human experiments?

A. Food, Drug, and Cosmetic Act
B. Declaration of Helsinki
C. Belmont Report
D. Nuremberg Code

正解：D

解説：
* TheNuremberg Code (1947)established voluntary consent as essential following Nazi war crimes.
* Helsinki (1964) built upon it; Belmont Report (1979) refined U.S. ethics.
Thus, the correct foundational WWII document isthe Nuremberg Code.
References:Nuremberg Code, 1947.

質問 # 136
......

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