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ACRP Certified Professional Exam ACRP-CP Prüfungsfragen mit Lösungen (Q121-Q126):

121. Frage
A PI is reviewing the CRF for a recent subject visit and notices the participant's heart rate and temperature are not recorded. Which of the following study documentation practices was neglected?

A. Attributable
B. Complete
C. Original
D. Contemporaneous

Antwort: B

Begründung:
The missing data indicates a lack of completeness in the study documentation. Completeness is a fundamental requirement in clinical trials, as all necessary information must be recorded accurately and in full. Missing vital signs such as heart rate and temperature can compromise the validity of the data and affect the study's outcomes.
GCP guidelines state that all data collected during the study must be complete, accurate, and consistent with source documents.
"Clinical trial documentation must be complete, containing all data as required by the protocol toensure data integrity." Objectives:
* Ensure comprehensive data recording.
* Maintain accuracy and completeness in study records.

122. Frage
Who should vote during the IRB/IEC review and discussion process?

A. All members who were involved in the review and discussion
B. All members who were involved in the review and discussion and non-member experts
C. All IRB/IEC members
D. All IRB/IEC members and non-member experts

Antwort: A

Begründung:
During the IRB/IEC review process, only members who actively participated in the review and discussion are eligible to vote. This ensures that votes are cast by those who are adequately informed about the study and can make an educated decision. Non-member experts may participate in discussions but do not have voting rights.
GCP guidelines state that voting rights in IRB/IEC meetings are limited to members who have thoroughly reviewed and discussed the study, maintaining unbiased and informed decision-making.
"Only IRB/IEC members who were involved in the review and discussion should participate in the voting process." Objectives:
* Ensure informed voting in ethical review processes.
* Maintain integrity and objectivity in IRB/IEC decisions.

123. Frage
Who takes responsibility for initiating a clinical trial?

A. Sponsor
B. CRO
C. Investigator
D. IRB/IEC

Antwort: A

Begründung:
The sponsor is responsible for initiating a clinical trial. This involves developing the protocol, securing funding, selecting study sites, and obtaining regulatory approvals. The sponsor also oversees the conduct of the trial to ensure compliance with GCP and regulatory requirements.
According to GCP guidelines, the sponsor is the entity that initiates, manages, and finances the clinical investigation.
"The sponsor is responsible for initiating, managing, and financing the clinical trial, including protocol development and site selection." Objectives:
* Understand the sponsor's role in trial initiation.
* Ensure compliance from the outset of the study.

124. Frage
Who is responsible for securing agreement from all involved parties to ensure direct access of all trial-related source documents?

A. Sponsor
B. CRO
C. Investigator
D. CRC

Antwort: A

Begründung:
The sponsor is responsible for ensuring that agreements are in place with all involved parties (including investigators and institutions) to grant direct access to trial-related source documents. This is crucial for monitoring, auditing, and inspection purposes, ensuring transparency and compliance with regulatory requirements.
According to GCP guidelines, the sponsor must establish agreements to secure direct access to trial data for verification and compliance checks.
"The sponsor should ensure that agreements are in place to permit direct access to source data and documents for monitoring and inspection." Objectives:
* Maintain compliance with regulatory requirements.
* Facilitate data verification and quality assurance.

125. Frage
The IB contains which of the following sections?

A. IP preparation instructions
B. Participant eligibility criteria
C. Known pharmacokinetic effects
D. Participant dosing schedule

Antwort: C

Begründung:
The Investigator's Brochure (IB) contains comprehensive information about the investigational product (IP), including its pharmacokinetic and pharmacodynamic properties, preclinical and clinical trial data, and any known side effects. The IB provides a scientific basis for the study protocol and helps investigators understand the potential risks and benefits.
GCP guidelines state that the IB must include relevant scientific data, including pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles.
"The IB should provide data on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the investigational product to inform clinical practice." Objectives:
* Provide comprehensive data on investigational products.
* Support safe and informed clinical decision-making.

126. Frage
......

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Matt Wright Matt Wright

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